Wat zijn fase III klinische studies?

Wat zijn fase III klinische studies?

Klinische onderzoeken test de werkzaamheid en veiligheid van nieuw ontwikkelde medicijnen en hulpmiddelen. De Amerikaanse Food and Drug Administration analyseert de gegevens van klinische proeven om te bepalen of het geneesmiddel of apparaat veilig is voor gebruik in medische therapie. Elke fase van een klinische proef wordt bepaald door hoe het geneesmiddel of apparaat voor beoordeling; de gegevens van elke fase moet worden goedgekeurd door de FDA voor de volgende fase kan beginnen.

Fase 1

Voordat een farmaceutisch of biotechnologisch bedrijf beginnen fase III klinische proeven, moeten de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel worden bepaald. Fase 1 studies omvatten meestal de aanwerving van een kleine groep gezonde vrijwilligers om de drug te nemen bij verschillende doseringen. Het is van cruciaal belang voor de veiligheid van het geneesmiddel of apparaat te evalueren alvorens ze naar de andere fasen, zoals veel van deze medicijnen en apparaten zijn uitsluitend ontwikkeld met behulp van diermodellen. Daarnaast worden fase 1 studies ontworpen om te beoordelen hoe het menselijk lichaam absorbeert, metaboliseert en uitscheidt de drug.

Fase II

Zodra de veiligheid is bevestigd, zullen de onderzoekers verder te gaan naar de beoordeling van de effectiviteit van het geneesmiddel. Deze proeven worden uitgevoerd door vergelijking van de resultaten bij patiënten die de experimentele behandeling met een controle groep patiënten die de standaardbehandeling of een placebo. Deze tests zijn vaak "double-blind", wat betekent dat noch de onderzoekers noch de patiënten weten of ze krijgen de traditionele, placebo of experimentele behandeling; Deze benadering wordt genomen om het effect van de zogenaamde "placebo-effect" op de experimentele onderzoeksresultaten.

Fase III

Zodra de veiligheid en werkzaamheid zijn afdoende is aangetoond dat de FDA, kunnen onderzoekers gaan naar de kritieke fase III studies. Volgens ClinicalTrials.gov, deze tests vereisen de werving van honderden tot duizenden patiënten en kan meerdere jaren duren. Fase III studies werden uitgevoerd om de doeltreffendheid van het geneesmiddel of apparaat, het aantal voordelen en bijwerkingen grondiger evalueren, evenals de lange termijn bijwerkingen identificeren. Zodra deze studies zijn voltooid, kan de ontwikkelaar van het geneesmiddel of apparaat aanvragen FDA-goedkeuring en beginnen handel van het middel. Volgens "CenterWatch," 70 tot 90 procent van de drugs die fase III studies zijn goedgekeurd door de FDA.

Voordelen

Door de overheid gereguleerde klinische studies zijn ontworpen om het bereik en de kwaliteit van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen voor het publiek beschikbaar te beheersen; de FDA dient als de poortwachter tussen farmaceutische bedrijven en de Amerikaanse consumenten. Bij elke fase van klinische proeven, zijn er mogelijkheden voor het geneesmiddel of apparaat onveilig voor toepassing bij humane therapie beschouwd.