Wat REMS Heeft de FDA vereist?

Wat REMS Heeft de FDA vereist?

De Food and Drugs Amendment Act van 2007 vereist dat bedrijven een aanvraag voor goedkeuring van een nieuw geneesmiddel of een biologisch product aan de FDA ook een risico-evaluatie en mitigatie strategie (REMS) indienen bij de FDA beslist dat een dergelijk programma is nodig om zeker te zijn dat de voordelen van een nieuw geneesmiddel of biologisch product opwegen tegen de risico's. De FDA keurt de elementen van de REMS programma's, en de FDA heeft de bevoegdheid om te controleren en af ​​te dwingen dat deze elementen worden gevolgd.

Medicatie Gidsen in een REMS Program

De FDA vraagt ​​om andere elementen in REMS programma. Medicatie gidsen zijn de meest voorkomende strategie. Deze worden gebruikt om patiënten van risico's die ernstig genoeg dat patiënten die informatie kunnen gebruiken om te beslissen om het geneesmiddel of niet, nemen wanneer naleving van het geneesmiddel is essentieel voor effect of wanneer herkenbaarheid kan gevaar voorkomen kan melden. De FDA kan eisen dat medicatie gidsen worden gegeven wanneer het geneesmiddel voor het eerst wordt voorgeschreven, met elke toediening en wanneer de gids belangrijk verandert.

Communicatieplan in een REMS Program

Een ander gemeenschappelijk element in REMS programma's is een vereiste dat de fabrikant van het geneesmiddel te ontwikkelen een formeel communicatieplan voor alle betrokken zorgverleners. Dit kan betekenen dat het opzetten van een website, het communiceren met professionele organisaties en het versturen van brieven aan artsen, apothekers, medische kantoren en ziekenhuizen.

Elementen te verzekeren veilig gebruik in een REMS Program

De FDA kan bepaalde elementen nodig om een ​​veilig gebruik van het geneesmiddel te verzekeren in een REMS programma. Deze zijn veel complexe processen die voorschrijvers kunnen vereisen speciale training ondergaan certificering verkrijgen en registreren om de drug te gebruiken. Patiënten kan het nodig zijn om een ​​overeenkomst te ondertekenen met hun provider wanneer het geneesmiddel wordt voorgeschreven.

Geneesmiddelen met REMS Programs

Momenteel zijn er 181 drugs en biologics die REMS programma's vereist van de FDA. De lijst van deze geneesmiddelen en de specifieke eisen zijn te vinden op de website van de FDA. De lijst wordt bijgewerkt en regelmatig veranderd.