Process Validation Strategie

Process Validation Strategie

Een proces validatie strategie is een aanpak van kwaliteitsborging om een ​​nieuw farmaceutisch product zal doen wat het is ontworpen om te doen verzekeren. De strategie moet worden onderbouwd met documenten die het aanbieden van het bewijs van de organisatie voldoen aan deze doelstellingen.

Externe bronnen

De omvang van de ondersteunende activiteiten en ontwikkeling nodig zijn voor een deugdelijke procedure validatie strategie vereist de inzet van een enorme hoeveelheid interne resources en externe deskundigen. Dit maakt het noodzakelijk dat deze externe deskundigen worden onderzocht op bewijs van hun deskundigheid en betrouwbaarheid als een belangrijke bron voor het succes van de organisatie.

Validatie Strategie

De validatie strategie kan worden opgesplitst in aparte stappen. De identificatie van het proces moet worden bevestigd. Het vermogen van de mogelijkheid om het product te produceren of aan de noodzakelijke fase van het proces moet worden gevalideerd. De apparatuur en processen worden gebruikt, moeten worden onderzocht. Grondstoffen moeten afkomstig zijn van gecertificeerde leveranciers en zo nodig getest. Een noodzakelijk continu proces is het gebruik van analytische methoden om de geldigheid van de verkregen gegevens te bevestigen. Schoonmaken methoden moeten worden onderzocht. Ten slotte moet de risicobeoordeling worden uitgevoerd.

Compliance

De Food and Drug Administration (FDA) een nieuwe validatie gids in 2008 Validation proces werd bewerkt en beschouwd als een continu proces. Bedrijven wordt verwacht dat ze ofwel een statisticus of een medewerker opgeleid in statistische controle op het continue proces overzien plaats van te vertrouwen op de revalidatie hebben. Het concept is in overeenstemming met de FDA 2005 Quality by Design initiatief, dat de noodzaak om de kwaliteit te benaderen op een systematische manier op basis van product-profielen, kritieke attributen, grondstof attributen, bestrijdingsstrategie en het beheer van levenscyclus van het product cyclus benadrukt.

Verordeningen van de Europese

Europese regelgeving nog steeds de drie-batch model van validatie. Bedrijven die actief zijn in de wereldwijde markt moet zich bewust zijn van de verschillen tussen de betreffende instanties in overeenstemming te blijven.